参天宣布美国食品药品监督管理局接受关于 DE-128(微型引流植入物)审查的上市前审批申请

Tue 7 July, 2020

2020 年 7 月 7 日,参天制药株式会社(以下简称“参天”)今天宣布,美国食品药品监督管理局已接受关于 DE-128(微型引流植入物)审查的上市前审批申请。DE-128 是一种处于临床研究阶段的青光眼引流植入物,旨在帮助原发性开角型青光眼患者在接受青光眼的最大耐受药物治疗眼内压仍未得到控制的情况下降低眼内压。

实质性审查是一项深入审查,从美国食品药品监督管理局收到上市前审批的最终资料起计算,通常耗时 180 天,随后,美国食品药品监督管理局将决定是否批准。

到今年为止,预计美国有 370 万原发性开角型青光眼患者,该疾病是导致失明的主要原因。1,2 预计到 2025 年,原发性开角型青光眼患者人数将上升到 410 万。

1. Kapetanakis VV,Chan MPY,Foster PJ,Cook DG,Owen CG,Rudnicka AR。《原发性开角型青光眼患病率的全球变化和时间趋势(POAG):系统综述和荟萃分析》。2016 年《英国眼科学杂志》;100:86–93。

2. 青光眼研究基金会。《青光眼事实与统计数据》。可在网站“https://www.glaucoma.org/glaucoma/glaucoma-facts-and- stats.php”中查阅。访问于 2020 年 4 月 8 日。

 

关于DE-128(微型引流植入物)

在美国,DE-128 是一种处于临床研究阶段、经外路置入的微创型青光眼引流植入物,旨在帮助原发性开角型青光眼患者在接受青光眼的最大耐受药物治疗眼内压仍未得到控制的情况下引流房水并降低眼压。降低眼内压是预防青光眼进展和视力减退的最有效措施。DE-128 由一种名为 SIBS【聚苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯】的专有生物相容性材料制成,形状为 8.5 毫米带有平面鳍状结构的柔性管,有助于将植入物固定在眼组织中,并防止渗漏和移动。

 

关于参天

参天制药是一家专注于眼科的专业公司,主要从事药品、非处方产品和医疗器械的研发、营销及销售,其产品现已覆盖 60 多个国家/地区的患者。参天拥有近 130 年的历史,因而掌握了大量科学知识,具有较强的组织能力。它致力于提供改善患者及其亲属的健康状况的产品和服务,从而对社会做出贡献。如需了解更多信息,请访问参天制药的网站 (http://www.santen-china.cn/)。

 

参天制药的前瞻性声明

本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此,请注意,实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响:日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订;利率和汇率等市场变量的波动。

 

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