参天公司宣布 DE-127 用于治疗轻度和中度近视患者的二期临床试验的主要结果

Mon 23 December, 2019

2019 年 12 月 23 日,总部位于日本大阪的参天制药株式会社(以下简称参天制药)宣布,在亚洲开展的一项旨在评估 DE-127(通用名:硫酸阿托品)用于治疗轻度和中度近视患者的安全性和有效性的二期临床试验(即APPLE 研究)达到了其主要终点。本次临床试验旨在评估 DE-127 的安全性和有效性,其主要终点为给药 12 个月后受试者等效球镜度数*的变化。整个试验过程中未观察到严重不良事件。

DE-127 是由参天制药和新加坡国家级眼科和视觉研究所——新加坡眼科研究所 (SERI) 联合开发的一种专利新型眼用制剂。参天制药积极与各种外部组织合作并和推进开放式创新,旨在通过改善眼部健康提高世界各地人们的生活质量 (QOL)。2014 年 11 月 12 日,参天制药和 SERI 利用双方在眼科领域的研发优势,启动了多年的战略联合研究,旨在开发治疗人们常患的,尤其是亚洲人常患的眼科疾病的新药。参天制药和 SERI 将充分利用双方的高水平专业知识,继续致力于开发对患者治疗有益的新产品。

SERI 高级科学顾问、本次试验的临床研究者 Donald Tan 教授评论说:“SERI-参天合作进行的关于阿托品新型眼用制剂的临床试验,高效且进展顺利,这证明了我们与参天制药正在开展的行业合作确实可以改变全球患者的生活,对此我们感到非常高兴。”

目前二/三期临床试验正在亚洲和日本进行。参天制药计划于未来申请生产和营销许可。

*视力所需矫正度数

 

关于 DE-127

DE-127(通用名:硫酸阿托品)是一种抑制近视进展的毒蕈碱受体拮抗剂。参天制药已与新加坡国家级眼科和视觉研究所——新加坡眼科研究所 (SERI) 合作研发这一药物产品线,同时在日本和亚洲开展临床试验。

 

关于 APPLE 研究

APPLE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,旨在评估 DE-127 用于治疗 6 至 11 岁的轻度或中度近视患者的安全性和有效性。在新加坡的两家医疗机构中共有 100 名患者参与,给药期持续 12 个月,试验于 2019 年 9 月完成。

 

关于近视

光线进入人眼后,在经过角膜和晶状体时会发生折射,从而在视网膜上形成一个颠倒图像。近视是指未经调节的入射光线聚焦在视网膜前方。这一状况被认为主要是由于眼轴前后径长度增加造成的。近视度数以等效球镜度屈光误差表示(单位:屈光度[D])。国际近视研究学会根据等效球镜度屈光误差值对近视进行分类,将等效球镜度屈光误差 ≤-0.5 D 的眼睛状况定义为“近视”,将等效球镜度屈光误差 ≤ -6.0 D 的眼睛状况定义为“高度近视”。有报道表明,高度近视患者有很高的并发症风险,这些并发症可能导致视力丧失。

近视通常通过戴眼镜或隐形眼镜来矫正。除此之外,各种抑制近视进展的治疗方法,包括眼药水、隐形眼镜和角膜矫正术都在开发中,并且正在开展广泛的临床试验。

 

关于新加坡眼科研究所 (SERI)

新加坡眼科研究所 (SERI) 是新加坡国家级眼科和视觉研究所,是新加坡国家眼科中心的研究部门,隶属于新加坡国立大学 (NUS) 和杜克-新加坡国立大学医学院。SERI 与新加坡科技研究局的各个研究所、新加坡南洋理工大学、新加坡及世界各地的其他生物医学机构和眼科中心有着密切的合作关系。SERI 的国家使命促使其不断探索协同领域,以及挖掘与各种公共医疗眼科研究所和其他生物医学研究机构建立多学科合作研究伙伴关系的机会。在这方面,新加坡作为相对较小的临床眼科服务区域,SERI 确保其专业知识、设施和资源向新加坡各地的研究人员开放,以便从中获得最大的益处。

自 1997 年成立以来,SERI 已从最初 5 人的创始团队发展为拥有 220 名由临床医师科学家、科学家、研究员、博士生和辅助工作人员组成的教员团队,年预算约为 2200 万新加坡币。这使得 SERI 成为新加坡最大的研究所之一,也是亚太地区最大的眼科研究所之一。此外,SERI 还拥有来自新加坡各眼科以及生物医学研究所和高等教育中心的 80 多名兼职教员。截至 2019 年 9 月,SERI 已经累积发表了一系列引人瞩目的出版物,共计超过 3700 篇科学论文,并获得了 340 多项外部同行评审的竞争性项目资助,价值 3.27 亿美元。SERI 的教员已经获得国家和国际奖项 610 余项,申请的专利达 130 余项。另外,研究所亦致力于培训研究人力资源,包括 204 名硕士、博士和博士后,其中许多人目前在医院、生物医学科学行业、学术机构和新加坡科技研究局的研究所工作。SERI 作为一个主要倚靠竞争性项目资助作为主要资金来源的非营利性实体,其通过善用共享资源实现精简和最佳的资金运用,以此来支持研究项目。

 

关于参天制药

参天制药是一家专注于眼科的专业公司,主要从事药品、非处方药、医疗器械的研发、营销、销售,其产品现已覆盖了 60 多个国家的患者。参天制药拥有近 130 年的科学知识和组织能力,致力于提供产品和服务以改善患者、亲人的健康,从而对社会做出贡献。如需了解更多信息,请访问参天制药的网站 (www.santen.com).

 

关于参天制药的前瞻性陈述

本新闻稿中提供的信息包含前瞻性陈述。这些预测的实现会受到各种来源的风险和不确定性的影响。因此,请注意实际结果可能与预测会有显著差异。经营业绩和财务状况受日本及其他国家政府对医疗保险、药品定价等制度规定的变化影响,也受利率、汇率等市场变量的波动影响。

 

联系方式

参天制药(中国)有限公司 企业宣传与沟通科
86-21-32163988
corporate_comms@santen-china.com.cn

 

*翻译自参天总部已经发布的新闻稿,链接:

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4536/tdnet/1779355/00.pdf